Rechtsanwalt Dr. Vogg – Mediator – Medizinrecht
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Seminare

Seminare für Medizinprodukte Entwickler

 

seminar
Zusammen mit Kooperationspartnern biete ich Spezial-Intensiv-Seminare an,
die auch als „In-House-Schulungen“ beim Kunden stattfinden können.

Als ein Beispiel sei hier genannt eine Schulung zum Thema der nichtaktiven Medizinprodukte:

Schulungsübersicht • Beispiel: Nichtaktive Medizinprodukte

  • Definition Medizinprodukt
  • Abgrenzung zu Arzneimittel, Kosmetikum, Nahrungsergänzungsmittel
  • Borderline-Problematik
  • Definition von Gesetzen, Richtlinien, EG-Richtlinien, Normen
  • Übersicht der relevanten Gesetze
  • Umsetzung der Forderungen der RL 93/42/EWG in das deutsche Recht
  • Forderungen der RL 93/42/EWG: Artikel 01-23
  • Anhänge der Richtlinie
  • Schwerpunkte der Forderungen der RL 93/42/EWG
      • Klinik, Klinische Bewertung (Anhang X)
      • Literatur-Recherche auf Basis MEDDEV 2.7.1 rev.3;
      • klinische Studien
      • Biokompatibilität
      • ISO 10993 ff
      • Fingerprint
      • Technische Dokumentation,
      • Schnittstelle Produktentwicklung
      • Schnittstelle OEM
      • Grundlegende Anforderungen (Anhang I)
      • Klassifizierungen (Anhang IX)
      • EG-Konformitätserklärung (Anhang II, V, VII)
      • CE-Konformitätskennzeichen (Anhang XII)
      • Benannte Stellen
      • ISO-Normen, Abgrenzung zu Richtlinie und Gesetzen
      • ISO 13485:2012
      • Anforderungen der Norm
      • Schwerpunkt Risikomanagement
      • Schwerpunkt Maßnahmenlenkung
  • ISO 14971:2010
  • Weitere „verbindliche“ Vorgaben
      • MEDDEV 2.7.1, Rev.3
      • EK-Med
  • Workshop
      • Risikoanalyse eines Herstellprozesses
      • Risokoanalyse eine Produktes entlang dem Design
  • Eudamed Datenbank
  • Ausblick, Änderungen
      • Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte