Medizinprodukte werden weltweit gehandelt. Sie stehen im Fokus der Überwachungsorganisationen, der Aufsichtsbehörden und der benannten Stellen, welche für die Konformitätsbewertungen zuständig sind und begrenzt gültige Bescheinigungen (Richtlinien-Zertifikate) ausstellen, die das Inverkehrbringen der Medizinprodukte erlauben, wenn die Produktsicherheit und Anwendersicherheit nachgewiesen ist. Vielfältige Regularien müssen hierbei eingehalten werden.
Der Hersteller ist verantwortlich für das Medizinprodukt während des gesamten Produkt-Lebens-Zykluses. Die klinische Bewertung ist auf dem jeweils neuesten Stand zu halten (Post Market Clinical Follow-up) und alle Nebenwirkungen sind zu erfassen, zu bewerten und ggf. sind der obersten Aufsichtsbehörde und der benannten Stelle für Vorkommnisse zu melden (Post Market Surveillance). Anwendung findet hier insbesondere die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung über Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten.
Nicht allein die Zulassung von Medizinprodukten sondern auch Störungen bei Medizinprodukten erfordern externe Spezialisierung. Durch enge Zusammenarbeit mit Spezialisten der Bewertung von Produktakten, der Auditierung und auch der Bewertung von Störungen/Nebenwirkungen verfügen wir über eine seltene Kompetenz.
Definition Medizinprodukte
Medizinprodukte, die für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, unterscheiden sich von Kosmetika und Arzneimitteln durch die spezielle, vom Hersteller festgelegte medizinische Zweckbestimmung. Ihre Wirkung ist rein physikalischer Natur im Gegensatz zu den Arzneimitteln, die eine pharmakologische, metabolische sowie immunologische Wirkung entfalten und den Kosmetika mit rein kosmetischer Wirkung.
Als Medizinprodukte werden alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe definiert, deren Zweckbestimmung es ist, Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln sowie zu lindern. Hierin eingeschlossen sind auch Behinderungen. Weitere Zweckbestimmungen sind die Empfängnisverhütung und die Untersuchung, Ersatz oder Verlängerung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorganges.
Zu den Medizinprodukten werden beispielsweise gezählt: Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika, zu denen Reagenzien, Reagenzprodukte, Kits, Probenbehältnisse, Geräte und weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind, gezählt werden.
Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können. Die Zulassung dieser Produkte erfordert ein Konsultationsverfahren.
Verantwortung von Hersteller und Inverkehrbringer
Der Hersteller, als natürliche oder juristische Person definiert, ist für die Festlegung der Zweckbestimmung, die Produktsicherheit und Wirksamkeit nach Stand der Wissenschaft und Technik, Herstellung und Konfektionierung, die ordnungsgemäße Kennzeichnung und Anwendung, die Konformitätserklärung sowie Festlegung der Bedingungen der Aufbewahrung, der Lagerung und des Transportes sowie der Aufbereitung des Medizinproduktes, wenn diese vorgesehen ist, verantwortlich.
Verantwortlich für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter (§5, MPG)
Die ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten sieht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut als gegeben an, wenn die gemeinsame Empfehlung, als Leitlinie herausgegeben, eingehalten wird.
Freier Verkehr im europäischen Wirtschaftsraum
Zur Regelung des freien Verkehrs von Medizinprodukten im europäischen Raum und der Sicherstellung der Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie der Gesundheit und des erforderlichen Schutzes der Patienten, Anwender und Dritter dienen die europäischen Richtlinien über Medizinprodukte (93/42/EWG), über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG) und über In-Vitro-Diagnostika (98/79/EG). Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die auf seiner Grundlage erlassenen Medizinprodukteverordnung setzen die Forderungen der Richtlinien in nationales Gesetz um.
Das MPG regelt die Voraussetzungen und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, u.a.:
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen (§§ 6, 10), die CE-Kennzeichnung (§9), Klassifizierung von Medizinprodukten (§13), Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboren (§15), Durchführung von klinischen Prüfungen (§23), Allgemeine Anzeigepflicht (§25), Verfahren zum Schutz vor Risiken (§ 28), Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldewesen (§29), Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (§30), Medizinprodukteberater (§31).
Das Betreiben von aktiven Medizinprodukten regelt die Medizinproduktebetreiber-Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten.
Auseinandersetzungen im Medizinprodukte-Recht entstehen beispielsweise bei Schädigung des Anwenders bei fehlerhaftem Medizinprodukt. Ebenso sind aber auch Ansprüche eines Herstellers denkbar, wenn eine „Benannte Stelle“ zu unrecht ein Zertifikat erteilt hat.