Seminare für Medizinprodukte Entwickler
die auch als „In-House-Schulungen“ beim Kunden stattfinden können.
Als ein Beispiel sei hier genannt eine Schulung zum Thema der nichtaktiven Medizinprodukte:
Schulungsübersicht • Beispiel: Nichtaktive Medizinprodukte
- Definition Medizinprodukt
- Abgrenzung zu Arzneimittel, Kosmetikum, Nahrungsergänzungsmittel
- Borderline-Problematik
- Definition von Gesetzen, Richtlinien, EG-Richtlinien, Normen
- Übersicht der relevanten Gesetze
- Umsetzung der Forderungen der RL 93/42/EWG in das deutsche Recht
- Forderungen der RL 93/42/EWG: Artikel 01-23
- Anhänge der Richtlinie
- Schwerpunkte der Forderungen der RL 93/42/EWG
- Klinik, Klinische Bewertung (Anhang X)
- Literatur-Recherche auf Basis MEDDEV 2.7.1 rev.3;
- klinische Studien
- Biokompatibilität
- ISO 10993 ff
- Fingerprint
- Technische Dokumentation,
- Schnittstelle Produktentwicklung
- Schnittstelle OEM
- Grundlegende Anforderungen (Anhang I)
- Klassifizierungen (Anhang IX)
- EG-Konformitätserklärung (Anhang II, V, VII)
- CE-Konformitätskennzeichen (Anhang XII)
- Benannte Stellen
- ISO-Normen, Abgrenzung zu Richtlinie und Gesetzen
- ISO 13485:2012
- Anforderungen der Norm
- Schwerpunkt Risikomanagement
- Schwerpunkt Maßnahmenlenkung
- ISO 14971:2010
- Weitere „verbindliche“ Vorgaben
- MEDDEV 2.7.1, Rev.3
- EK-Med
- Workshop
- Risikoanalyse eines Herstellprozesses
- Risokoanalyse eine Produktes entlang dem Design
- Eudamed Datenbank
- Ausblick, Änderungen
- Neue EU-Verordnung für Medizinprodukte