Arzneimittelrecht
Das Arzneimittelrecht, ein Teilgebiet des Medizinrechts, gewährleistet den Einsatz sicherer und wirksamer Arzneimittel, so dass der gesamte Prozess von der Entwicklung, Herstellung bis hin zur Zulassung streng reglementiert ist.
Meine Schulungs- und Beratungstätigkeiten umfassen den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Schwerpunktthemen sind:
Die Klassifizierung unter Beachtung der Borderline-Problematik
Entwicklung, Zulassung/ Registrierung von Arzneimitteln/homöopathischen Arzneimitteln
Herstellung unter Beachtung von Regelwerken (ISO 9001, ISO 13485, GMP, GLP, GDP, AMWHV) sowie Lohnherstellung
Kennzeichnung, Produktinformationen PharmakovigilanzVertrieb Haftung.
Apothekenrecht
Die Apotheke, so wie seit vielen Jahrzehnten, von einem einzelnen Apotheker, einer Apothekerin eigenverantwortlich geführt, steht immer wieder in der Diskussion. Ist die klassische Offizinapotheke ein Auslaufmodel? Welche Fragen stellen sich bereits heute hinsichtlich Berufsrechts, Apothekenneuzulassung, Krankenhausversorgung, Filial- und Zweigapotheken, apothekenüblichen Waren, Arzneimittelversand/Versandapotheke, Versandhandel, Online-Shop, Eigenmarkenherstellung und Vertrieb, Verträge mit Leistungserbringern, Umgang mit Retaxierungen sowie wettbewerbsrechtlicher Vorgaben.
Der hierbei entstehende spezielle Beratungsbedarf, wird von meiner Kanzlei bedient.